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USP类VI.

什么是USP?

美国药典公约(USP)是一个科学组织,专注于制定和制定医疗保健,食品成分,药物,膳食补充剂和医疗技术的标准。

USP.

什么是USP类vi?

测试序列由六个类组成,VI类被认为是最严格和彻底的。USP类VI适用于美国药典和国家制度(USP-NF)的六章塑料六级分类之一。第88章规定了用于在医疗设备中使用的材料的测试和认证的标准。生物兼容性是医疗设备和用于手术应用装置的橡胶部件的要求,因为它们可能与人体组织接触。VI类测试的主要目标是建立可能迁移出缺乏弹性体材料的有毒化学物质,导致有害的健康效果。

USP类VI测试方法是什么?

USP类VI第88章涉及体内生物反应性试验,其目的是确定弹性体材料对活体动物的生物反应影响。它由3个测试要求组成:

  • 全身注射测试

将化合物的样品用特定的萃取流体制备,如植物油和聚乙二醇,施用于皮肤,吸入或口服给药。该测试测量毒性和刺激。

  • 皮内试验

化合物的样品与活亚底板组织(医疗装置/设备计划接触的组织)接触。该测试测量毒性和局部刺激。

  • 植入

将化合物的肌内植入到标本中。该测试测量毒性,感染和刺激。

有任何额外的测试吗?

是的。除了通过通过这3个测试显示出异常低的毒性水平,该化合物经受各种温度试验的固定时间。最初,它以+ 50℃(122°F)施加72小时,然后在+ 70℃(158°F)24小时,最后在+ 121℃(250°F)下1小时。

为了使化合物通过USP类VI标准,它必须通过满足所有测试要求来展示非常低的毒性水平。遵守性测试涉及评估化合物和组织中提取的物质的影响。

谁使用VI类弹性体?

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哪个USP章节适用于弹性体?

有3章,对应于弹性体,塑料和聚合物材料。

  • 第87章生物反应性体外测试
  • 第88章体内测试中的生物反应性
  • 第381章物理化学试验 - 注射液

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