美国药典VI级

什么是USP?

美国药典公约(USP)是一个科学组织，专注于为医疗保健、食品成分、药物、膳食补充剂和医疗技术制定标准。

什么是USP VI类?

测试的顺序由六个等级组成，第六级被认为是最严格和彻底的。USP VI类适用于美国药典和国家处方集(USP- nf)通则第88章对塑料的六个分类之一。第88章规定了用于医疗器械的材料的测试和认证标准。生物相容性是医疗设备和外科应用装置中使用的橡胶组件的一项要求，因为它们可能会与人体组织接触。VI类测试的主要目的是确定弹性体材料中不存在有毒化学物质，这些化学物质可能会从弹性体材料中迁移出来，从而对健康产生有害影响。

什么是USP VI类测试方法?

USP Class VI Chapter 88涉及体内生物反应性试验，其目的是确定弹性材料对活体动物的生物反应影响。它由3个测试需求组成:

• 全身注射试验

该化合物的样品是用特定的萃取液(如植物油)制备的，聚乙二醇被涂抹在皮肤上，吸入或口服。该测试测量毒性和刺激性。

• 皮内的测试

该化合物的样品与活的皮下组织(医疗器械/设备计划接触的组织)接触。该测试测量毒性和局部刺激。

• 植入

将该化合物肌内植入标本。该测试测量毒性、感染和刺激性。

还有其他的测试吗?

是的。除了通过这3项测试显示出极低的毒性水平外，该化合物还经受了固定时间的各种温度测试。最初，它在+50°C(122°F)下使用72小时，然后在+70°C(158°F)下使用24小时，最后在+121°C(250°F)下使用1小时。

为了使化合物通过USP VI级标准，它必须通过满足所有测试要求来证明非常低的毒性水平。依从性测试涉及评估化合物和可提取物质对组织的影响。

谁使用VI类弹性体?

• 医疗和制药行业
• 生物制药制造商的工艺设备
• 医疗作为泵和流体输送部件的设施
• 医疗直接应用专家
• 一次性工艺组件-油管，一次性袋，塑料连接器，硅胶
• 卫生Tri-Clamp®垫圈
• 卫生隔膜阀
• 卫生泵

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哪些USP章节适用于弹性体?

本论文共分3章，分别对应弹性体、塑料和高分子材料。

• 第87章体外生物反应性试验

• 第88章活体生物反应性试验

• 第381章理化试验。注射剂密封

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