EC2023/2006监管

良好生产规范法规(EC) 2023/2006

欧洲议会和理事会条例EC2023/2006。

拟与食品接触的材料和物品的良好生产规范

EC2023/2006规定了范围、定义、质量保证(QA) /质量控制(QC)体系和文件。制造商应该知道，EC1935/2004法规规定了食品接触材料(FCM)生产符合良好生产规范(GMP)的要求，然而，EC2023/2006法规定义了良好生产规范是什么。第3条(a)款规定:"良好生产规范(GMP)，是指质量保证的那些方面，确保材料和物品的持续生产和控制，以确保符合适用于它们的规则和与其预期用途相适应的质量标准，而不会危及人类健康或造成食品成分的不可接受的变化或造成其感官特性的恶化。"

EC2023/2006规例的基本规定是什么?

在与食品接触的材料和物品的生产中，“良好生产规范”要求的基础是符合EC1935/2004法规第3条。欧盟委员会条例EC2023/2006对良好生产规范提出了更具体的要求，适用于所有食品接触材料。为了确保所有相关要求都得到妥善处理，每个公司都应仔细审查EC2023/2006法规。

EC2023/2006涵盖什么?

用于生产食品接触材料和拟与食品接触的物品的“良好生产规范”从聚合物生产的起始材料的批准和验收开始，然后进入生产、包装、仓储和运输，直到材料实际与食品接触并符合法律合规时才结束。这些实践旨在作为如何确定食品接触材料一致性生产的指南。

“良好生产规范”的两个阶段是什么?

框架法规显然强调包装食品的安全性、成分和感官完整性是监管要求。该元素在GMP EC2023/2006法规的定义中反复提到。食品接触材料或物品及其潜在迁移物的整体组成需要设计、创建和定期保持。这是为了满足有关包装食品的健康、安全和感官特性的监管要求，并定期得到保证。

可以观察到两个阶段:

第一阶段-“合规设计”-建立一种惰性、安全且感官上可接受的材料，目的是生产符合食品接触监管要求的最终产品，通过:
- 符合EU10/2011法规
- 安全评估，符合EC1935/2004法规要求
- 食品接触物品的感官控制
第二阶段-商业生产-必须定期确保材料和物品的成分和潜在迁移物符合法规。最重要的程序是那些非常严格管理变更程序和有效防止污染的程序。

“良好生产规范”的3个主要概念

全面提高意识
通过有效防止污染，保持成分和可行迁移体的合规性
通过有效监督提出潜在成分变化或污染风险的变更程序，保持成分和可行迁移物的一致性

“良好生产规范”的范围和指导

EC2023/2006法规第2条规定的范围如下:“本法规适用于材料和物品的所有部门和制造、加工和分销的所有阶段，直到但不包括起始物质的生产。”

据此，范围可分为:

质量保证体系和质量方针

质量方针到位，足以定期生产符合相关规定的与食品接触的材料和物品
管理层和人员的积极参与是有效的质量保证体系
质量控制部门有权自主批准或拒绝所有工艺材料

管理领导及人员

GMP实施职责的分配、定义和文件化
为了使人员在食品接触材料和物品的生产或控制中履行其指定的职能，必须提供教育、培训和/或经验
良好生产规范应纳入人员培训

卫生政策(取决于供应链定位)-如果相关:

人员、工厂、仓库和运输必须保持充分和适当的卫生措施
害虫控制程序是否到位(或对缺乏程序的书面解释)

认证、标签、记录保存和可追溯性

产品配方、操作程序、操作窗口、产品发布规范和任何其他关键信息的文件系统
如果食品接触材料与非食品接触材料在同一工厂生产，则存在交叉污染风险
可追溯性程序(从输入的起始材料到输出的食品接触材料)，程序还必须概述原材料的使用
用于加工、填充或存放与食品接触的材料的所有主要设备、传输线路、容器和罐的使用;这可以通过标签或电子控制系统来完成，以指示内容、批次名称、控制状态和其他关键信息
维护质量关键项目的适当文件

制造

原材料规格和验收
- 供应商审批程序
- 启动/原材料审批程序
- 原料技术质量良好，符合预期用途
- 原料使用前的验收验证
- 通过适当的储存和处理防止混淆或污染
- 对不符合验收标准的材料进行识别和控制
- 与食品接触材料或物品接触的水的质量合适
防止污染
- 充分的污染预防程序
- 适当的设备设置以防止食品接触材料和非食品接触材料或其成分之间的交叉污染
- 程序进行有效的过渡，如清洗，以避免交叉污染
- 分离或控制系统，从不合格品或产品退货中分离原材料
- 转移，包装和装载程序到位，以避免交叉污染
变更管理
- Windows操作程序和流程的文档编制
- 在操作程序需要修改时管理变更程序
- 检测和指示成分的潜在变化或污染风险增加的能力
- 产品配方的变化-材料的供应商可能会发生变化
- 变更对最终产品组成、质量、性能和合规性的影响的文件化程序
仓储、包装、仓储、运输
- 良好的管理和充足的原料储存
- 充足的储存条件防止污染
- 食品接触材料的专用设备或有效的措施程序，以确保容器不含任何非食品接触的污染物
- 正确贴标程序

质量控制与规范

原料和成品的规格文件bob社交游戏
监控原材料和成品是否符合规定bob社交游戏
每种食品接触材料的产品代码都有一个独特的规范

外包工作

任何外包的操作都必须以书面合同为基础
凡承包生产的，均应按《GMP》要求进行

投诉处理，产品召回，事件管理

实施投诉记录和调查系统，包括产品召回
对所有投诉调查提出纠正措施的建议
污染应对程序
采取措施确保不合格或召回的产品在没有广泛调查和充分授权的情况下不被放行用于食品接触使用bob社交游戏

经常性的内部和外部审计

自我评估和外部审核的程序

总结

EC1935/2004欧洲法规第3条定义了与食品接触的材料和物品的目标:“与食品接触的材料和物品应按照良好生产规范生产，以便在正常或可预见的使用条件下，它们不会将其成分转移到食品中，其数量可能:

危害人体健康
或者导致食物成分发生不可接受的变化
或者导致其感官特性的恶化"

EC 2023/2006法规侧重于良好生产规范，根据EC 1935/2004法规的要求，更具体地确定了良好生产规范方面的要求。

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